在中國神經(jīng)介入醫(yī)療器械版圖中，蘇州自主創(chuàng)新企業(yè)沛嘉醫(yī)療旗下的加奇生物，是繞不開的名字——不僅開發(fā)出中國首款商業(yè)化彈簧圈，產(chǎn)品還涵蓋出血類、缺血類、通路類等全管線及解決方案；不僅多款單品占據(jù)國產(chǎn)醫(yī)療器械市場第一的份額，其中還不乏引領(lǐng)行業(yè)的突破性技術(shù)。

近期，香港交易所公布沛嘉醫(yī)療2024年度財報公告，公司的神經(jīng)介入業(yè)務(wù)實現(xiàn)分部利潤5209萬元。這意味著，加奇生物的全線產(chǎn)品貢獻(xiàn)了沛嘉醫(yī)療2024年度全年收入的57.8%，超半壁江山。

加奇生物成立于2006年，2024年浮出盈虧線。18年，足夠一家企業(yè)從籍籍無名走向行業(yè)潮頭。18年長跑，加奇生物以創(chuàng)新突破藩籬、用堅守回應(yīng)時代，憑借長期主義的定力與深耕，撕開國外壟斷的口子。

后發(fā)制人Syphonet取栓支架的市場突圍

對醫(yī)療器械企業(yè)而言，先拿到注冊證意味著更早上市，搶占市場份額。如果一款產(chǎn)品獲批時，市面上已涌現(xiàn)眾多類似產(chǎn)品，這款器械顯然不具備先發(fā)優(yōu)勢。Syphonet取栓支架，就是這樣一款缺乏先發(fā)優(yōu)勢的產(chǎn)品。2022年2月，該產(chǎn)品獲批上市時，國內(nèi)拿到注冊證的產(chǎn)品不下10款。讓人意外的是，短短兩三年，這款產(chǎn)品的市場占有率在國內(nèi)產(chǎn)品中攀升至第一。

后發(fā)如何制人？一路上揚(yáng)的銷售數(shù)字背后，隱藏著加奇生物的研發(fā)策略：以一攬子方案解決手術(shù)全部問題。換言之，加奇生物不僅提供主治療產(chǎn)品，也同步推出配套的各種通用產(chǎn)品，免去了醫(yī)生在不同品牌間來回搭配的不便。

“以動脈瘤栓塞用到的彈簧圈或支架類產(chǎn)品為例，這類產(chǎn)品想達(dá)到理想效果，得先建立一系列通路基礎(chǔ)。因此，我們在推出彈簧圈或支架時，基本的導(dǎo)引導(dǎo)管、微導(dǎo)絲等通路產(chǎn)品要同步上市，全品類產(chǎn)品才能滿足醫(yī)生在手術(shù)中的全部需求。”加奇生物總經(jīng)理王晨說。

夠用，還得好用，才能撼動進(jìn)口產(chǎn)品一統(tǒng)天下的格局。“大單品”Syphonet取栓支架在設(shè)計之初，研發(fā)團(tuán)隊仔細(xì)研究了尚未滿足的臨床痛點。中國急性卒中病人約50%由腦血管原位狹窄引起，但先取栓還是先治療原位狹窄，對醫(yī)生來說是兩難選擇：先取栓，支架回撤時會劃過血管中的斑塊，可能帶來血管損傷；先撐開血管狹窄部位，血栓可能會隨著血管的通暢到處流竄，引發(fā)新的栓塞。

Syphonet取栓支架問世，讓兩難問題有了兩全方案。該產(chǎn)品在頭端增加抓捕網(wǎng)籃設(shè)計，撐開狹窄血管的同時，攔住逃逸的碎栓；支架通體顯影，全程可視化操作；獨特的支架花型設(shè)計能提供良好的支架抗折性，即使在彎曲的血管中也能保持完整管腔；全系列兼容0.017in微導(dǎo)管，提高到位成功率，降低血栓移位風(fēng)險。

從2006年推出中國首款商業(yè)化彈簧圈，到如今產(chǎn)品涵蓋出血類、缺血類、通路類等全管線及解決方案，加奇生物從對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)，到實現(xiàn)國產(chǎn)化替代，畫出一條昂揚(yáng)向上的成長曲線。

醫(yī)工合作Fastunnel?導(dǎo)管的“直道超車”

從“Me-too”到“Me-better”再到“Me-only”，加奇生物不斷改寫神經(jīng)介入器械領(lǐng)域的競爭格局。其中，F(xiàn)astunnel?輸送型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管憑借“球囊+微導(dǎo)管”一體化設(shè)計，帶來了國產(chǎn)醫(yī)療器械的高光時刻。

顱內(nèi)動脈粥樣硬化性狹窄，是中國人缺血性卒中的主因之一。以往的介入治療中，手術(shù)需用到球囊導(dǎo)管、微導(dǎo)管兩種導(dǎo)管，還要經(jīng)過皮下穿刺、交換導(dǎo)絲、充盈球囊等12個步驟，操作十分復(fù)雜?！搬t(yī)生在交換導(dǎo)絲、導(dǎo)管和球囊時，極易出現(xiàn)導(dǎo)絲刺破血管，引起患者并發(fā)癥?！蓖醭拷榻B。

2012年，海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院（長海醫(yī)院）劉建民教授首次提出，希望有一種手術(shù)器械可滿足“球囊+微導(dǎo)管”兩大功能。這一理念中，“球囊+微導(dǎo)管”一體化設(shè)計的器械，將減少顱內(nèi)動脈粥樣硬化狹窄介入手術(shù)步驟，降低器械相關(guān)的血管損傷；對醫(yī)生來說，該手術(shù)將從復(fù)雜、操作困難，變得簡單易操作，縮短學(xué)習(xí)曲線。

讓夢想照進(jìn)現(xiàn)實，劉建民團(tuán)隊和加奇生物十年磨一劍。2022年5月，F(xiàn)astunnel?輸送型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲批上市。當(dāng)年11月，這款創(chuàng)新產(chǎn)品實現(xiàn)全球首次臨床落地，一步完成球囊預(yù)擴(kuò)張、支架釋放、球囊后擴(kuò)張全過程，相比傳統(tǒng)手術(shù)減少10次交換步驟，引領(lǐng)了“零交換”技術(shù)。產(chǎn)品突破“管徑縮減與功能集成”的技術(shù)矛盾，攻克了球囊擴(kuò)張與支架輸送的協(xié)同難題，憑借減少器械交換、簡化操作步驟、減少透視時間、減少造影劑劑量等全面優(yōu)勢，開創(chuàng)顱內(nèi)動脈粥樣硬化性狹窄血管內(nèi)介入治療新時代。

醫(yī)工緊密合作，催生直擊臨床痛點的創(chuàng)新器械產(chǎn)品，由此帶來手術(shù)術(shù)式的革新，反過來再次強(qiáng)化醫(yī)工協(xié)同……目前，形成了自身創(chuàng)新方法論的加奇生物已有16款產(chǎn)品獲批銷售，今年還計劃提交5至6項注冊申請。未來，醫(yī)者智慧和技術(shù)創(chuàng)新如同咬合的齒輪，將加速公司在更多未被滿足的臨床需求上實現(xiàn)“直道超車”。

精益管理供應(yīng)鏈國產(chǎn)化替代達(dá)90%以上

近年來，國內(nèi)醫(yī)療器械集采的常態(tài)化、廣度深度持續(xù)加強(qiáng)。以降價惠民為初衷的改革，不僅重塑醫(yī)療流通領(lǐng)域的規(guī)則，也讓“真創(chuàng)新”企業(yè)迎來更廣闊的天空。建立專業(yè)技術(shù)壁壘、深度綁定臨床需求之余，加奇生物還憑借精益生產(chǎn)的嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)，在集采浪潮中鍛造出更加硬核的實力。

“加奇生物的精益生產(chǎn)可追溯到很多年前。之所以布局早，是因為我們很早就判斷出，在集采政策下，醫(yī)療器械產(chǎn)品的價格將受到更嚴(yán)格的管控，需求量會被同步急速放大。這種情況下，產(chǎn)品的性能、運營效率是企業(yè)在激烈競爭中脫穎而出的關(guān)鍵?！蓖醭空f，去年，加奇生物產(chǎn)品開發(fā)捷報頻傳，通過精益生產(chǎn)增效超過2000萬元。

精益生產(chǎn)，這一被大型制造企業(yè)視為降本增效“黃金法則”的管理體系，被加奇生物賦予新內(nèi)涵。除了上線數(shù)字運營平臺、推出自動化生產(chǎn)及提升良率，公司在供應(yīng)鏈國產(chǎn)化替代方面不遺余力?！拔覀兊脑牧?0%以上來自國產(chǎn)供應(yīng)商，性能不輸國際品牌，但成本和響應(yīng)度更有優(yōu)勢。”王晨坦言，早年間，公司技術(shù)團(tuán)隊需到各種展會上“淘寶”，原料排期長、價格高不說，有時會被“嫌棄”訂單量小。現(xiàn)在，伴著國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)崛起，越來越多下游供應(yīng)商主動與加奇生物的研發(fā)節(jié)奏同頻共振，一起構(gòu)筑中國高端醫(yī)療器械的技術(shù)護(hù)城河。

分析國外醫(yī)療器械大廠的發(fā)展史不難發(fā)現(xiàn)，以商業(yè)并購獲取高技術(shù)門檻管線是慣常操作。去年，加奇生物與江蘇暖陽醫(yī)療器械有限公司簽署獨家經(jīng)銷協(xié)議，拿下國內(nèi)首個完全釋放后可回收并重新釋放的血流導(dǎo)向支架系統(tǒng)YonFlow?血流導(dǎo)向支架系統(tǒng)在大中華區(qū)的銷售。這次合作的意義不言自明——加奇生物將進(jìn)一步縮短與國內(nèi)外競爭對手的技術(shù)差距，快速豐富既有管線，加速拓展企業(yè)能力邊界。

2025年，邁過18歲成年禮的加奇生物，將以蘇州為起點，加速本土創(chuàng)新?lián)肀磥怼?/p>

蘇報駐園區(qū)首席記者 董捷

《蘇州日報》2025年05月16日A02版