近日，羅氏診斷產品（蘇州）有限公司“全自動免疫組化獨立控溫單獨滴染染色機”取得產品備案憑證，成為公司今年首個實現進口轉本地生產的標桿項目，標志著羅氏診斷本土化戰略邁出關鍵一步。鑒于此，羅氏診斷向蘇州工業園區市場監督管理局和藥品管理中心送來了表達感謝的錦旗。
羅氏診斷本次獲批的產品憑借“小身材，大能耐”的創新設計備受矚目：不僅顯著提升病理診斷效率，確保染色質量穩定可靠，還能優化實驗室空間配置，為中國病理機構提供全自動、多元化的檢測集成解決方案。其生產全程秉持與進口品種一致的工藝標準，嚴格遵循全球統一的質量管理體系，真正實現“全球同源品質，本土精益制造”。
“高效的政務服務是我們堅定本土化戰略的底氣和信心。”羅氏診斷生產負責人表示。今年6月，因染色機本地化轉產項目需求迫切，羅氏診斷向園區藥管中心提出緊急訴求，中心工作人員迅速啟動對申報材料的“清單式預審”服務，逐項告知申報材料的易錯點。通過前置審核與靠前服務，全程對企業申報材料進行規范性指導，有效助力企業少走彎路，實現一次過審，為該產品的順利獲批提供了關鍵支持，大大加速了上市進程。
羅氏診斷產品線豐富，依托覆蓋研發、生產到物流的完整本土產業鏈，已成功實現多款產品的本土化研發與生產，包括全自動免疫組化獨立控溫單獨滴染染色機、全自動樣品處理系統、各類體外針對試劑等。目前，蘇州工廠共有三款進口轉產完畢的第一類有源醫療器械設備，獲批上市以來累計銷量突破500臺，營收達3.6億元。
園區市場監管局、藥品管理中心針對羅氏診斷重點在研項目建立精準服務機制，通過前置介入、分段指導、多層級聯動等創新舉措，多次實地走訪服務，今年以來，已服務推動羅氏診斷獲批1款一類產品，1款二類產品。
下一步，園區藥管中心將持續關注區內生物醫藥企業訴求，全力助力大健康領域持續發展，為企業創新與產業升級提供堅實保障。
編輯 魯凱強
2025年8月20日
